医药股集体雪崩！股民惊慌的步伐里，藏着一个世纪变革

传统大白马板块突现雪崩，到底发生了什么？

医药板块罕见大跌

跌妈不认。

7月6日，医药板块再一次深刻感受到了这个词的威力。

如果你那天打开炒股软件，在医药板块，你会看见一片草原，绿得发慌那种。

从盘面来看，CXO、医疗服务、医美、医疗器械、创新药、仿制药、疫苗都遭到了血洗。

这股暴跌旋风的中心，正是CXO（医药研发及生产外包）。Wind编制的相关指数盘中暴跌接近9%，多只相关个股跌幅超过10%，或触及跌停。

正是CXO的集体大跌，带崩了整个大医药板块，当天早盘的时候，一众龙头股惨不忍睹。

千亿巨头泰格医药跌超14%。

4000亿巨头药明康德跌超7%。

美迪西跌超10%。

医药界的各路白马更是无一幸免：

“眼茅”爱尔眼科一度跌超10%，收跌9.41%。

“美茅”爱美客收跌7.27%，股价跌破800元关口。同为医美龙头的华熙生物跌近6%。

“牙茅”通策医疗更是封死跌停，收跌10%。

“中药茅”片仔癀收跌6.49%。

“ 疫茅”智飞生物收跌3.9%。

受板块调整影响，相关医药ETF同样大跌：

医药股的集体崩塌，直接把创业板也给带崩了，指数收跌1.79%。

与此同时，社交媒体上留下了医药股民经久不息的哀嚎。

真是惨痛惨烈又残酷的一天。

为何大跌？

这轮大跌从何而来？

当天整个市场都在找原因，最后指向两个方面——

第一，7月2日，国家食品药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》公开征求意见，市场解读成利空，导致CXO概念股全线大跌。

第二，医药板块前期涨幅较大，获利盘较多，近期市场整体调整，在CXO概念的大跌拖累下，导致整个板块出现明显波动。

这两条原因，基本上解释了医药板块崩塌的逻辑。而这其中，最关键的又是CDE文件的发布。

讲这个文件之前，我们先了解一个概念：CXO。

在医药行业，CXO指的是医药研发及生产外包，具体包含CRO/CMO/CDMO等，即合同研发服务组织、合同生产业务组织、合同研发与生产业务组织。

CXO就是这些组织的统称，其中的“X”是代称。不难看出，CXO的本质就是外包，它们通过外包的形式介入医药行业的全产业链，涵盖研发、生产、销售等环节。

▲图源森瑞投资

如果把医药企业比作淘金者的话，那么CXO就是那个卖铲子的。

清楚了这个概念后，我们再来看CDE发布的那份文件《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》。这份文件里明确提到：

新药研发应以为患者提供更优的治疗选择为最高目标，当选择非最优的治疗作为对照时， 即使临床试验达到预设研究目标， 也无法说明试验药物可满足临床中患者的实际需要，或无法证明该药物对患者的价值。

怎么理解这段话？通俗点来说，以后制药公司要申报临床试验，要在现有治疗方案中选择最好的那个去PK。

业内有人打了一个比方：你想上场打拳击比赛，得先把冠军打趴下，才能参赛。

之所以设置这样一个规则，和我们现在的创新药研发行业现状有关。

按业界的标准，创新药目前主要分为四种：

first-in-class(可理解为首发）；

me-too（可理解为同类我有）；

me-better（可理解为同类更优）；

best-in-class（可理解为同类最优）。

而当前，中国绝大多数制药企业的创新药，都是模仿国外的制药企业做仿制，也就是上面说的me-too。

这种所谓的新药研发，很多并不是真正去做0到1的探索，而是拿着国外已上市的药物，通过对分子结构等进行细微改造来实现改良式创新。

这种方式做出来的药，和已有的药疗效几乎没啥区别，但却有效地规避了专利限制，从而把别人的创新药变成了自己的“创新药”。

在过去很长一段时间，不少新药企为了迅速登陆资本市场，通过这种“改良式创新”，造出了大量滥竽充数的药。统计显示，2020年，光是抗肿瘤药物的IND申请获批便高达355个。

以肿瘤为例，近些年，中国至少有超过100家公司在进行恶性肿瘤的PD-1，但参与研发的药企几乎每赚到什么钱，赚钱的反而是做研发外包的CXO企业。

如此一来，新政策的冲击显而易见，既然创新药申报临床试验要打败已有的最优药物，那过去那种搞个“微创新药”蒙混过关的时代基本上就要结束了。

由此可见，CDE这个征求意见稿，目的正是去伪存真，肃清乱象，鼓励真正有价值的抗肿瘤创新药进入临床试验及报批上市。

大浪淘沙，留下来的都是“真金”。

创新药研发格局的进化

创新药研发行业的泡沫，正在被不断挤出。

过去，医药研发的“卖铲人”CXO在资本市场上缔造了大量的神话。

统计显示，2019年以来，CRO指数累计大涨超过400%，绝大多数CXO公司的PE都达到100倍以上。

这场“杀估值”之旅，才刚刚开始。

但从另一个角度来说，在国家鼓励创新药的大背景下，那些真正有研发实力的药企，将会得到市场的更多青睐。

东吴证券就曾表示：

短期看，《原则》可能影响部分创新能力较差药企的研发投入与意愿。但长期看，创新药研发的马太效应将更加凸显，管线（产品线）丰富的头部药企受影响较小。

不难想象，在可预见的未来，一场“优胜劣汰”的竞争将在创新药研发领域展开。一批创新能力差的药企将加速被淘汰，而像复星医药、恒瑞医药、信达生物、百济神州这样研发实力比较强的创新药企，将得到更多的支持和市场。

这些年来，在创新药的研发上，这些企业在不断前进。从终极目标上来看，药物研发创新追求的是以科学为导向去解决临床需求，用创新去改善药物的临床药效、安全性和便利性，做到提升质量的同时降低成本。

药企要做的，正是用科学管理提高研发效率，掌控管线的技术质量和进程，避免风险后置。同时在管线布局上有协同性，以实现价值最大化。

就在今年4月22日，复宏汉霖公告宣布，其重组抗PD-1人源化单克隆抗体斯鲁利单抗（HLX10）的上市申请已获国家药品监督管理局正式受理，并公示拟纳入优先审评审批，用于经标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型（MSI-H）实体瘤患者。

这是国内首个针对高度微卫星不稳定型（MSI-H）实体瘤适应症提交上市申请的PD-1单抗药物，HLX10作为广谱抗肿瘤的治疗药物意义非常重大。

而复宏汉霖正是复星医药的子公司。除此之外，复星医药还引入最新的突破性技术与产品，填补尚无有效疗法的领域。

一个经典的例子是今年6月23日，复星医药发布公告称，控股子公司复星凯特研发的CD19靶点自体CAR-T细胞治疗产品阿基伦赛注射液正式获得国家药监局批准，收到国家药监局颁发的《药品注册证书》。

该产品主要用于治疗特定非霍奇金淋巴瘤，这也是国内首款获批的的CAR-T细胞治疗产品。

与此同时，复星医药正在布局的干细胞疗法和mRNA肿瘤疫苗也是结合了前沿技术和精准医疗，以期为肿瘤患者提供更新更有临床价值的治疗方案。

这些都是复星医药创新能力的缩影。2020年6月末，复星医药已有累计10个小分子创新药产品、11个适应症于中国境内获临床试验审批，5个小分子创新药、5个适应症获境外临床试验审批。

截至2020年底，复星医药研发人员已近2300人（其中约1200人拥有硕士及以上学位），约占集团在职员工总数的7%。在研创新药、仿制药、生物类似药及仿制药一致性评价等项目247项，其中创新药56项。

像这样的创新型药企，正是国家鼓励的方向。

这样的药企越多，中国创新药研发的格局，就将不断进化。

结语

创新药的缺乏，一度是中国医药界难言的伤痛。

2004年，国家药监局受理了10009种“新药”申请，要知道，同期美国FDA仅受理了148种。

但这10009种“新药”中，绝大多数都是砸钱就能生产的仿制药，这些药一度被调侃为：

“无效没关系，只要吃不死人，就是好药”。

那是一个令医药界感到屈辱的年代，坐拥全球第二大医药消费市场的中国，有17.8万个药品批准文号，但其中95%以上都是仿制药，创新药寥寥无几。

这样的局面，直到2008年以后才开始有了改观。“重大新药创新”科技专项的启动、233亿的专项投资、3000多个课题的落地，中国的创新药研发开始走上正轨。

复星医药等创新药企，也正是在这一阶段蓬勃发展，冲向世界。

与此同时，当头部创新药企在攻坚克难的时候，资本助推下的新药研发开始乱象丛生。很多基本上没有研发能力的药企，在CXO的加持下，催生出批量的“me too”创新药研发项目，创造出一个个资本神话。

如今，CDE的重锤降临，一个更加清朗的创新药研发格局，正在加速到来。

这一点，值得所有人期待。

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