试剂盒测不出低浓度奥密克戎病毒样本？九安医疗报喜不报忧，董事长被约谈

九安医疗美国子公司的新冠检测试剂盒到底能不能测出奥密克戎病毒？

 

拿到美国百亿新冠检测试剂盒大单的“妖股”九安医疗，再次因“信披”受到监管凝视。

 2月14日晚，九安医疗（002432.SZ）公告披露，近日收到天津证监局发给公司的《行政监管措施决定书》(下称“《决定书》”)，决定对其公司董事长、总经理刘毅和董秘邬彤采取监管谈话措施，原因是九安医疗在2022年1月7日仅披露了试剂盒部分检测成功的实验结果，未对全部实验结果进行披露，披露信息不完整。

去年11月，九安医疗披露美国子公司iHealth家用新冠自测试剂盒获得美国食品药品监督管理局(FDA)应急使用授权(EUA)，公司股价由此屡创历史新高。从2021年10月29日最低5.8元/股启动，到2022年1月18日最高触摸88.88元/股，九安医疗两个半月的累计涨幅超过14倍。

暴涨之下，深交所多次向九安医疗下发关注函，要求说明是否存在故意炒作股价的情况等。九安医疗一边否认，一边连续披露子公司三笔合计超百亿元的海外新冠检测试剂盒大单，股价因此一再飙升。

可以说，自家生产的新冠检测试剂盒获得FDA授权（即美国市场“入场券”），以及海外百亿大单是九安医疗成为“妖股”的关键因素之一。如今，九安医疗被监管指出隐藏核心产品关键信息，九安医疗美国子公司的新冠检测试剂盒到底能不能测出奥密克戎病毒？它还能再“妖”吗？

自1月18日至2月14日，公司股价自高点88.88元/股，累计下跌33.4%。2月16日，九安医疗股价有所回升，收盘报59.7元/股，涨4.9%。

监管指出核心产品信披不完整

2022年1月7日，九安医疗披露了美国子公司一款新冠家用自测试剂盒针对Omicron变异病毒的实验报告，并称该报告显示这款试剂盒在实验中100%检测出了最大CT值为21.59（n=5）的Omicron活性病毒样本。

截图来源：九安医疗公告

值得一提的是，该公告披露当日，公司股价上涨6.05%。

这则公告随后引来了深交所的关注函。深交所注意到，九安医疗美国子公司的英文报告原件显示，该实验的样本池中共有11个样本，但九安医疗在1月7日的公告中只披露了CT值小于或等于21.59的四个样本，而这四个样本全部检测了Omicron变异病毒阳性。

然而，剩下的7个样本中，有一个CT值等于22.86的样本，其3次检测结果为Positive（阳性），2次检测结果为Negative（阴性）；CT值大于22.86的6个样本，其总共30次检测结果均为阴性。也就是说，这7个CT值高于21.59的样本，检测成功率并非100%，甚至绝大部分未检测出Omicron病毒，而九安医疗在1月7日的公告中只字未提。

因此，深交所在1月12日晚间对九安医疗下发监管函，要求九安医疗就几个事项作出说明，主要包括：

该实验中病毒样本CT值的具体含义；公司仅披露CT值小于或等于21.59的四个样本的测试结果而未披露CT值大于21.59的七个样本的测试结果的原因，是否存在以部分样本阳性检出率来混淆全部样本阳性检出率误导投资者的情形；实验结果是否可以代表总体情况等。

1月15日，九安医疗在回复深交所关注函时称其公司之前披露的“在实验中100%的检测出了最大CT值为21.59（n=5）的Omicron活性病毒样本”，其中“最大”的含义即是代表小于等于21.59的样本可以100%检出，大于21.59的样本无法100%检出，并称该实验“全部实验组样本阳性检出率：CT值≤21.59时可全部检出，CT值22.86时可60%检出，CT值≥23.87时完全不能检出。”

根据九安医疗的回复，所谓CT值，是英文Cyclethreshold的简称，是定量PCR（核酸）检测中的单位。在上述实验中，CT值越低，代表设定的域值时所经历的循环数越小，待检测样本的浓度越高。反之，CT值越高，待检测的浓度越低，试剂盒也就越难检测出Omicron病毒。

具体来看，“CT值≤21.59时可全部检出”时，样本浓度最高，产品可以全部检出。而“CT值22.86时”样本浓度为中，产品检出率为60%，“CT值≥23.87时”样本浓度最低，产品检出率为0。根据“每日经济新闻”报道，有业内人士认为，“CT值23.87，其实浓度并不是很低”。

在监管层面的关注下，九安医疗这才披露了上述实验的完整信息。而在1月7日的公告中仅披露检测成功的样本，重要信息只说一部分，虽然在公告中也贴出了英文原件链接，但不是每一个普通投资者都能读得懂满篇专业医学术语的英文报告。因而，九安医疗在公告披露用语的通俗易懂上有待加强，更不能“只报喜不抱忧”，刻意散发利好消息炒作股价。

根据《决定书》，九安医疗在1月7日仅披露了部分检测成功的实验结果，未对全部实验结果进行披露，披露信息不完整。刘毅作为九安医疗董事长、总经理，邬彤作为九安医疗董秘，对公司临时报告信息披露的完整性承担主要责任。

对此，九安医疗回应称，公司及相关人员收到上述行政监管措施后高度重视，并将严格按照监管要求积极整改，认真总结，吸取教训，加强相关人员对证券法律法规的学习，强化规范运作意识；同时加强内部控制和信息披露管理，切实提高公司规范运作水平和信息披露质量，维护公司及全体股东利益，促进公司健康、稳定、持续发展。

“妖股”的暴涨之路

根据九安医疗官网，九安医疗成立于1995年，于2010年6月登陆深圳中小板上市，是一家专注于健康类电子产品和智能硬件研发生产的企业，陆续推出了涵盖血压、血糖、血氧、心电、心率、体重、体脂、睡眠、运动等领域的个人健康类可穿戴设备，并获得小米科技2500万美元战略投资，成为小米生态链合作伙伴。

近期因研发出iHealth新冠家用自测试剂盒，九安医疗获得巨额收益的同时，也成为了资本市场的明星。从股价上看，九安医疗从2021年11月15日起的46个交易日内斩获了28个涨停板，股价从6.8元/股一路飙升至最高时的88.88元/股，涨幅高达14倍。

具体来看，九安医疗股价原地起飞离不开新冠检测市场在2022年前后的大爆发。有媒体报道，美国政府计划实施新冠快速自测计划，向民众免费发送的快速检测试剂，月需求量或将达到26亿剂，涉及的采购金额预计超百亿美元。

而九安医疗美国子公司在当地推出的新冠病毒检测试剂盒拿到了稀缺的美国市场“入场劵”，即FDA授权，并宣布获得了三笔合计将近百亿元的海外大单。九安医疗也适时向国内投资者披露一系列相关公告，几乎每次披露试剂盒的利好消息，九安医疗股价都会迎来一波拉升。

围绕股价猛涨，九安医疗去年11月以来发了12次股票交易异常波动公告和7次股票交易风险提示公告。深交所也对九安医疗下发了3份关注函和1份监管函，要求其说明是否存在利用互动易平台迎合市场热点、炒作公司股价的情形；公司试剂盒海外市场的产销量是否存在误导性陈述等等。

另外，需特别指出的是，九安医疗的百亿海外大单存在突然消失的风险。根据公告披露，美国政府有权随时因自身因素中止该合同，美国政府可以不需要理由在合同的执行过程中要求停止执行，且取消后续的采购，卖方需承担相应的风险及可能产生的损失。

可无论是深交所关注函，还是海外订单可能突然消失的风险，都没能拦住投资者的热情，在游资搅动之下，九安医疗股价直线拉升。

“德林社”创始人、著名财经作家李德林表示，鉴于目前九安医疗的期权激励，定增解禁等，各方都有动力（推高股价），还有一些游资喜欢借概念进行炒作，散户追高很难说能挣到钱，可能最后就成了接盘侠。因此，中小投资者应该持有理性投资思维，不应盲目追高。

另外，九安医疗业绩增长的可持续性还存在不小的挑战。美国本土的罗氏、西门子等医药巨头生产的试剂盒也都拿到了FDA授权，而中国的东方生物（688298.SH）等好几家企业已经拿到授权或者正在申请过程中，留给九安医疗的窗口期不会太长。因而其试剂盒产品的护城河并不宽，很容易被替代，更不论监管指出公司重要信息披露不完整，也将招致市场对其核心产品的新冠病毒检测效果，以及科研实力的质疑。另一方面，美国疫苗覆盖率、毒株变异等方面也将影响到九安医疗的美国市场。

九安医疗的这场资本狂还能持续多久？对于“妖股”九安医疗，你有何看法？欢迎评论区留言。